Laserterapiutrustning: klass 3B, klass 4 och FDA 510(k)

Utrustning för laserterapi och fotobiomodulering

Utrustning för laserterapi, även kallad fotobiomodulering eller LLLT, finns som klinikinstrument i laserklass 3B och 4, som hemmalasrar med låg effekt och som LED-paneler, rödljuslampor, hjälmar och kammar för hår. Laserklassen beskriver hur farlig strålningen är för ögon och hud, inte hur väl apparaten fungerar. En CE-märkning som medicinteknisk produkt eller en FDA 510(k) clearance visar att produkten fått säljas för ett visst ändamål. Ingen av märkningarna bevisar att behandlingen lindrar smärta. Vi går igenom typerna, reglerna och vad du ska kontrollera innan du köper.

Vilka typer av utrustning för laserterapi finns?

Utrustningen skiljer sig främst i ljuskälla och effekt. En laser ger smalbandigt, riktat ljus med en enda våglängd. En lysdiod (LED) ger ljus i ett bredare våglängdsband som sprids ut från källan. Båda används för fotobiomodulering, men säkerhetsreglerna är olika: lasrar klassas enligt standarden IEC 60825-1, medan lampor och lysdioder bedöms enligt IEC 62471, som enligt sin egen beskrivning omfattar LED men inte lasrar.

Typ	Ljuskälla	Säkerhetsstandard	Vanlig användning	Att tänka på
Laser klass 3B	Diodlaser, högst 500 mW	IEC 60825-1	Klassisk LLLT på klinik, smärta och sena	Direkt stråle kan skada ögat
Laser klass 4	Diodlaser, över 500 mW	IEC 60825-1	Klinik, värme och smärtlindring, kirurgi	Kan skada ögon och hud, även via reflex
Hemmalaser	Diodlaser med låg effekt	IEC 60825-1	Egenbehandling av smärta	Kontrollera klass, CE och avsett ändamål
Rödljuspanel och rödljuslampa	LED, rött och nära infrarött	IEC 62471	Hud, välbefinnande, återhämtning	Ofta saknas medicinskt ändamål och dos
Hjälm, keps och laserkam	Laserdioder eller LED	IEC 60825-1 eller IEC 62471	Ärftligt håravfall	Kontrollera vilken indikation som godkänts

En och samma apparat kan ha flera våglängder. LightForce LTS i FDA:s beslut K173067 har till exempel 810 och 980 nm. Våglängden avgör vilken dosering i studierna som går att jämföra med.

Vad betyder laserklasserna 3B och 4?

Laserklassen anger hur riskfylld strålningen är. Klasserna definieras i den europeiska standarden SS-EN 60825-1. Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter SSMFS 2014:4 hänvisar till samma standard och kräver att lasrar är utformade, klassificerade och märkta enligt den. Enligt Strålsäkerhetsmyndighetens beskrivning av laserklasserna har en laser i klass 3B en uteffekt på högst 500 mW. Klass 4 omfattar alla lasrar som är starkare. Klassen har ingen övre gräns.

Diagrammet visar Strålsäkerhetsmyndighetens förenklade effektgränser för klasserna 1 till 4. Gränserna för klass 2 gäller bara synliga lasrar. Många terapilasrar arbetar i nära infrarött ljus, som syns dåligt eller inte alls.

Strålsäkerhetsmyndigheten skriver att en laser i klass 3B kan skada ögon och hud om strålen träffar. Även en reflex kan enligt myndigheten vara skadlig. En laser i klass 4 kan skada ögat när du tittar på ljusfläcken på en matt yta. Lasern kan också vara brandfarlig. Myndigheten varnar för att osynlig infraröd strålning ofta är farligare än synligt ljus. Ögat blinkar inte reflexmässigt när strålningen inte syns.

Är en laser i klass 4 bättre än en i klass 3B?

Högre uteffekt betyder att samma energimängd levereras på kortare tid. Mängden energi mäts i joule. En joule är uteffekt i watt gånger tid i sekunder. En laser på 0,5 W ger 4 joule på 8 sekunder. En laser på 10 W ger samma energi på 0,4 sekunder.

World Association for Laser Therapy (WALT) publicerade 2010 en doseringstabell för lasrar på 780-860 nm. Tabellen anger till exempel 12 joule totalt fördelat på 3-6 punkter vid artros i knäets insida. För hälsenan anges 8 joule på 2-3 punkter och en effekttäthet på högst 100 mW per kvadratcentimeter. WALT anger att doser som avviker mer än 50 procent från tabellen bedöms som olämpliga. En starkare laser är därför inte automatiskt bättre. Dosen per punkt behöver ligga inom ett fönster.

Klass 4 lasrar säljs ofta för värmebehandling. LiteCure, LLC fick 2018 FDA 510(k) clearance för LightForce LTS (K173067). Indikationen gäller topisk uppvärmning för att höja vävnadens temperatur och ge tillfällig lindring av lätt muskel- och ledvärk, stelhet och muskelspasm. Två av modellerna har också kirurgiska indikationer vid 980 nm. Den beskrivningen skiljer sig från klassisk lågenergilaser, där målet är en biologisk effekt utan märkbar värme.

Vilka regler gäller för laserterapiutrustning i Sverige 2026?

En laser som säljs för att behandla smärta eller sjukdom är en medicinteknisk produkt och omfattas av EU:s förordning om medicintekniska produkter, MDR (EU) 2017/745. Tillverkaren ska visa att produkten uppfyller kraven, upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och CE-märka produkten. Enligt artikel 20.5 i MDR ska CE-märket i tillämpliga fall följas av identifikationsnumret för det anmälda organ som granskat produkten.

Vilken riskklass har en terapilaser enligt MDR?

Klassificeringsregel 9 i MDR gäller aktiva terapeutiska produkter som tillför energi. Sådana produkter hamnar i klass IIa och i klass IIb om energin kan tillföras på ett potentiellt farligt sätt. EU-kommissionens vägledning MDCG 2021-24 nämner kirurgiska lasrar som exempel på klass IIb och ljusterapi för huden som exempel på klass IIa. För både klass IIa och klass IIb krävs att ett anmält organ medverkar i bedömningen.

Vissa apparater utan medicinskt syfte omfattas också. Utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning för hudbehandling finns i bilaga XVI till MDR. Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/2347 klassar sådan utrustning som klass IIb, utom om den bara är avsedd för hårborttagning. Då blir klassen IIa.

Vem har tillsyn i Sverige?

Läkemedelsverket har tillsyn över att EU:s regler för medicintekniska produkter följs i Sverige. Det framgår av 5 kap. 1 § i förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Samma förordning kräver att informationen som följer med produkten anges på svenska när produkten tillhandahålls användare eller patienter i Sverige. Kravet gäller både yrkesprodukter och hemmaprodukter.

Strålsäkerhetsmyndigheten ansvarar för strålskyddet. Enligt 6 § i SSMFS 2014:4 får bestrålning av människor vid medicinsk eller odontologisk behandling med laser i klass 4 bara utföras under ansvar av en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare. Bestrålning av ögonen eller området inom två centimeter från ögat med laser i klass 3B eller 4 får enligt 5 § bara ske under ansvar av en legitimerad läkare. Har du frågor om hur reglerna gäller en viss apparat kan Strålsäkerhetsmyndigheten svara.

Vad betyder FDA 510(k) clearance för en laser?

En 510(k) är en anmälan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA innan en produkt får säljas i USA. Tillverkaren visar att produkten är väsentligen likvärdig med en produkt som redan säljs lagligt, ett så kallat predikat. När FDA godtar likvärdigheten ”clearas” produkten för försäljning. Ordet som används är cleared och inte approved.

FDA:s egna regler är tydliga på den punkten. Enligt 21 CFR 807.97 innebär ett beslut om väsentlig likvärdighet inte på något sätt ett officiellt godkännande av produkten. Marknadsföring som ger intryck av officiellt godkännande på grund av en 510(k) räknas som vilseledande märkning. Att en laser är ”FDA cleared” visar att den liknar en äldre produkt. Beslutet visar inte att nya kliniska studier bevisat effekten.

Vilka produktkoder används för LLLT hos FDA?

FDA sorterar produkter i produktkoder där tre koder återkommer för terapiljus. Koden NHN avser laserinstrument utan värmeeffekt för kompletterande smärtbehandling. ILY avser infraröda lampor för terapeutisk uppvärmning. OAP avser laserkammar som ska främja hårväxt hos män med ärftligt håravfall. Alla tre hör till regel 21 CFR 890.5500 och till FDA:s klass II.

Exempel ur FDA:s 510(k)-databas	Tillverkare	Beslut	Produktkod
TriLumina Therapeutic Laser System (K023935)	Texas Applied Biomedical Services	28 januari 2003	NHN
HairMax Lasercomb (K060305)	Lexington International, LLC	18 januari 2007	OAP
LightForce LTS 1000-4000 (K173067)	Litecure, LLC	22 februari 2018	GEX, ILY

Tabellen visar exempel för att förklara systemet, inte en rangordning. Vi rekommenderar inga tillverkare eller modeller.

Hur kontrollerar du om en laser är FDA cleared?

Sök på K-numret eller tillverkarens namn i FDA:s databas över 510(k)-anmälningar. Kontrollera att modellnamnet stämmer och läs indikationen i det sammanfattande dokumentet. Gäller beslutet uppvärmning medan säljaren lovar läkning av senor, täcker beslutet inte påståendet. En FDA clearance gäller bara USA och ersätter inte CE-märkning i Sverige.

Vad ska du kontrollera innan du köper en laser för smärtlindring?

Tekniska uppgifter avgör om du kan dosera behandlingen. Saknas uppgifterna går det inte att jämföra apparaten med studierna.

Våglängd i nm: doseringstabeller gäller bestämda våglängder, till exempel 780-860 nm i WALT:s tabell från 2010.
Uteffekt i mW eller W: uppgiften ska avse den effekt som lämnar proben.
Energi per punkt i joule: uteffekt gånger tid. Jämför med WALT:s doseringstabeller.
Strålens yta: effekten delat med ytan ger effekttätheten i mW per kvadratcentimeter.
Laserklass: varningsskylt och klass enligt IEC 60825-1 ska finnas på apparaten.
Ögonskydd: skyddsglasögon ska vara avsedda för apparatens våglängd.
CE-märkning: för en medicinteknisk produkt i klass IIa eller IIb ska CE-märket ha ett fyrsiffrigt nummer för det anmälda organet.
Bruksanvisning på svenska: ett krav för medicintekniska produkter som säljs i Sverige.

SSMFS 2014:4 ger ett allmänt råd om att bruksanvisningen till lasrar i klass 3R, 3B och 4 bör ange tekniska krav på personlig skyddsutrustning. Glasögon för fel våglängd skyddar inte. Läs mer om ögonrisker i vår guide om laser och synskador.

Hur skiljer sig hemmaprodukter från klinikutrustning?

Klinikutrustning har högre effekt, flera våglängder och inställbara parametrar. Behandlaren väljer dos, punkter och antal behandlingar. Hemmaprodukter har låg effekt, fasta program och längre behandlingstid. Fördelen är lägre risk för ögon och hud. Nackdelen är att energin per punkt kan bli för låg för att motsvara studierna, särskilt på djupare strukturer. Vår artikel om medicinsk laser för hemmabruk går igenom egenbehandling mer i detalj.

Klass 4 lasrar hör hemma i vården. Enligt SSMFS 2014:4 ska medicinsk behandling med laser i klass 4 ske under ansvar av legitimerad läkare eller tandläkare. Enligt 4 § ska verksamheten övervaka strålfältet och vidta åtgärder som hindrar att någon utsätts för strålning över gränsvärdet. Den som har en handhållen laser i klass 3B eller 4 på allmän plats behöver enligt 13 § tillstånd från Strålsäkerhetsmyndigheten.

Fungerar en rödljuslampa som en laser?

En rödljuslampa eller LED-panel avger rött och nära infrarött ljus från många lysdioder. Ljuset är inte koherent och sprids över en större yta. Forskningen om fotobiomodulering har till stor del gjorts med lasrar. Resultat från laserstudier går inte rakt av att överföra till en panel med annan våglängd, effekt och avstånd.

Många rödljuspaneler säljs för välbefinnande utan något medicinskt ändamål. Då behöver tillverkaren inte visa klinisk effekt enligt MDR. Kontrollera avståndet som tillverkaren anger, total behandlingstid och om det finns ögonskydd för de våglängder panelen avger.

Hår är ett eget område. Hjälmar, kepsar och laserkammar avger rött ljus mot hårbotten. Flera har FDA clearance under produktkoden OAP. Adil och Godwin fann 2017 i en metaanalys att lågenergiljus för män med ärftligt håravfall gav bättre resultat än placebo. Metaanalysen säger inget om enskilda märken.

Vad säger forskningen om effekten?

Den mest citerade översikten om smärta är Chow och kollegor i The Lancet 2009. Översikten omfattade 16 randomiserade studier med 820 patienter med nacksmärta. I elva studier minskade lågenergilaser smärtan med i genomsnitt 19,86 mm på en 100 mm skala. I sju studier med uppföljning 1-22 veckor efter avslutad behandling var minskningen 22,07 mm.

Studier av det slaget använder bestämda doser, våglängder och behandlingsplaner. En apparat som inte kan leverera motsvarande dos ger inget stöd i resultaten. Vi beskriver forskningsläget mer utförligt på sidan om vetenskapen bakom lågenergilaser och om ljusets djupverkan på sidan om penetration i vävnad.

Vanliga frågor om utrustning för laserterapi

Vad är skillnaden mellan en laser i klass 3B och en i klass 4?

En laser i klass 3B har en uteffekt på högst 500 mW enligt Strålsäkerhetsmyndigheten. Klass 4 omfattar alla starkare lasrar och har ingen övre gräns. En laser i klass 4 kan skada ögon och hud även via reflexer från matta ytor.

Är FDA cleared samma sak som FDA approved?

Nej. En 510(k) clearance betyder att FDA godtagit att produkten är väsentligen likvärdig med en produkt som redan säljs. Enligt 21 CFR 807.97 innebär beslutet inget officiellt godkännande av produkten.

Bevisar FDA clearance att en laser lindrar smärta?

Nej. En 510(k) bygger på jämförelse med en äldre produkt och kräver inte att ny klinisk effekt bevisats. Läs indikationen i FDA:s databas för att se vad clearance gäller.

Måste en laser för smärtlindring vara CE-märkt i Sverige?

Ja, om den säljs för ett medicinskt ändamål är den en medicinteknisk produkt enligt MDR och ska CE-märkas. För klass IIa och IIb ska CE-märket följas av numret på det anmälda organet.

Får jag köpa en laser i klass 4 för hemmabruk?

Enligt SSMFS 2014:4 får medicinsk behandling av människor med laser i klass 4 bara ske under ansvar av legitimerad läkare eller tandläkare. Att ha en handhållen laser i klass 3B eller 4 på allmän plats kräver tillstånd. Kontakta Strålsäkerhetsmyndigheten om du är osäker på hur reglerna gäller en viss apparat.

Vilken myndighet granskar laserterapiutrustning i Sverige?

Läkemedelsverket har tillsyn över medicintekniska produkter. Strålsäkerhetsmyndigheten ansvarar för strålskyddet och reglerna om laserklasser i SSMFS 2014:4.

Behöver jag skyddsglasögon vid laserterapi?

Ja, vid lasrar i klass 3B och 4 behövs skydd för ögonen. Glasögonen ska vara avsedda för apparatens våglängd. Bruksanvisningen bör ange vilket skydd som krävs.

Är en rödljuslampa lika effektiv som en laser?

Det går inte att säga generellt. Mycket av forskningen om fotobiomodulering har gjorts med lasrar. En LED-panel har annan våglängd, effekt och spridning. Kontrollera våglängd, avstånd och dos innan du jämför.

Läs vidare på Laser.nu

Källor

Källorna kontrollerades 14 oktober 2026.